8 Febbraio 2021

AIFA: quelli che aspettano

Firmata ordinanza che autorizza l’utilizzo degli anticorpi monoclonali contro la COVID-19

A cura di: Dominique Marino
Responsabile Dipartimento Farmaceutica Consumerismo

Utilizzo anticorpi monoclonali: firmata ordinanza

Sabato il ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato un’ordinanza che autorizza l’utilizzo degli anticorpi monoclonali contro la COVID-19. L’uso è riservato ai soggetti non ospedalizzati con malattia lieve/moderata che risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid. AIFA specifica che la popolazione candidabile al trattamento sono i soggetti di età maggiore ai 12 anni non ospedalizzati e non in ossigeno terapia con sintomi lievi o moderati con fattori di rischio: obesi con indice di massa corporea superiore a 30, malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze primitive e secondarie, età di  65 anni o più.

Cosa sono gli anticorpi monoclonali?

Gli anticorpi monoclonali sono molecole immunitarie artificiali che segnalano il patogeno da distruggere prima che possa entrare nelle cellule. Alcune peculiarità del coronvirus e di COVID 19 hanno reso più complicato la ricerca di terapie efficaci , in quanto si tratta di una malattia a più stadi: c’è la malattia delle vie respiratori superiori e c’è poi un’infezione più grave che può verificarsi quando il virus arriva in profondità nei polmoni. La tempistica dell’assunzione  è fondamentale nel decorso della patologia. Ad esempio l’immunosoppressore il desametasone (cortisone) se dato all’esordio della malattia può debilitare il sistema immunitario diminuendo la capacità dell’organismo  e favorendo la diffusione del virus, se dato quando il virus è penetrato a livello polmonare ed è ormai fuori controllo non da buoni risultati. Gli anticorpi monoclonali vanno somministrati all’esordio della malattia. I primi studi non avevano prodotto buoni risultati in quanto il farmaco veniva  somministrato in ospedale dove  i pazienti arrivano   ad uno stadio avanzato della malattia. Inoltre l’anticorpo non è molto maneggievole, in quanto va  assunto per infusione endovenosa.

L’autorizzazione dell’AIFA

L’AIFA  (agenzia italiana del farmaco ) nella sua autorizzazione ha prescritto che l’infusione deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 di osservazione) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse. La prescrizione come gli aspetti organizzativi sono demandati alle regioni. Ci chiediamo come sarà gestita la somministrazione di un farmaco cosi particolare a livello domiciliare se in molte regioni d’Italia non si riesce nemmeno a fare un tampone a domicilio nei soggetti a rischio. Gli anticorpi monoclonali autorizzati sono prodotti da Eli Lilly e Regeneron due aziende americane, il primo si chiama bamlanivimab autorizzato dalla FDA, l’ente americano sul controllo dei farmaci, il 10 novembre l’altro, in realtà due anticorpi, il  casirivimab e imdevimab autorizzato il 22 novembre . Uno di questi due anticorpi  il bamlanivimab viene prodotto in un stabilimento  italiano a Latina.

Quando arriveranno gli anticorpi in Italia?

AIFA  a novembre ha negato l’autorizzazione ad un studio clinico pragmatico gratuito con 10mila dosi di bamlanivimab sollevando dubbi sull’efficacia e sul fatto che EMA l’agenzia europea sul farmaco non ha dato l’autorizzazione. La Germania senza attendere il via libera di EMA ha acquistato 200 mila dosi per 400 milioni di dollari a dicembre, cosa che avrebbe potuto fare anche AIFA . Probabilmente adesso AIFA ha autorizzato perché ci sono state forti pressioni sia a livello politico che dalla comunità scientifica perché era chiaro fin dall’inizio che se usati correttamente questi farmaci potevano e possono essere un grande supporto per i pazienti più fragili . Il governo italiano ha investito in questo settore 380 milioni di euro  su un progetto della fondazione Toscana Life Sciences ente no profit di Siena in collaborazione con lo Spallanzani e diretto dal luminare Rino Rappuoli , ma si pensa che gli anticorpi prodotti in Italia non arriveranno prima dell’estate.

Fonte: Consumerismo

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